Технічні регламенти та стандарти

Перш ніж продукт потрапить на європейський ринок, виробник повинен продемонструвати його відповідність всім правовии вимогам. Кожен технічний регламент ЄС встановлює технічні процедури оцінки відповідності товару його вимогам. Виробники можуть вибирати між різними процедурами оцінки відповідності, передбаченими у законодавстві ЄС. Оцінку відповідності продукту може провести або сам виробник, або орган з оцінювання відповідності, залежно від положень галузевого законодавства. Деякі директиви вимагають, щоб відповідність оцінювали саме такі органи.

Процес оцінювання відповідності включає такі заходи, як тестування, інспектування та сертифікацію, з метою визначити, що дотримано всіх вимог належного законодавства щодо технічної гармонізації. Деякі директиви ЄС також приписують маркувати товар знаком «CE», який свідчать, що виробник перевірив відповідність товару вимогам ЄС стосовно безпечності, нешкідливості для здоров’я і довкілля, та що продукт відповідає законодавству ЄС. Не всі товари повинні мати маркування «СЕ». Специфічні директиви, де йдеться про позначення «СЕ», стосуються тільки окремих категорій продукції.

У рамках процедури оцінювання відповідності, передбаченої належним законодавством, виробник повинен заповнити декларацію ЄС про відповідність (DоC). Ця декларація повинна містити всю необхідну інформацію про законодавчі акти, згідно з якими її складено, а також про виробника, уповноважений орган, якщо потрібно, про продукт, і де належить – посилання на гармонізовані стандарти або інші нормативні документи.

Виробник зобов’язаний:
  1. провести оцінювання відповідності
  2. зібрати технічну документацію
  3. скласти декларацію ЄС про відповідність (DoC)
  4. де належить, позначити товар маркуванням «CE».

Імпортери продукії до ЄС із третіх країн повинні перевіряти, чи виробники з-поза меж ЄС виконали всі необхідні вимоги

Процес оцінювання відповідності залежить від директив, застосовної до конкретної продукції, але загалом складається з таких етапів:

1. Визначення директив і гармонізованих стандартів, які можуть бути застосовні до цього продукту

Вони містять основні вимоги до продукту, наприклад, безпечність, формулюються на рівні ЄС і викладені в загальних рисах у цих директивах. Гармонізовані європейські стандарти містять посилання на відповідні директиви і докладно пояснюють головні вимоги щодо безпеки в технічних термінах.

2. Перевірка специфічних вимог до продукту

Виробник повинен гарантувати, що його продукція відповідає основним вимогам належного законодавства ЄС. Використання гармонізованих стандартів залишається добровільним, але засвідчуватиме відповідність; утім виробник може вибрати інші способи виконання цих важливих вимог. Якщо виробник не дотримується вимог безпеки гармонізованого стандарту, йому доведеться показати безпечність продукту, представивши відповідну документацію.

3. Визначення, чи вимагається незалежна оцінка відповідності від органу з оцінювання відповідності

Кожна директива стосовно певних продуктів визначає, чи слід залучати в процедуру оцінювання відповідності уповноважену третю сторону (нотифікований орган). Це обов’язково не для всіх товарів. Національні органи влади уповноважують ці органи і «нотифікують» (сповіщають) їх Європейській Комісії. Нотифіковані органи реєструють в базі даних NANDO (New Approach Notifed and Designated Organisations).

4. Випробування продукту і перевірка його відповідністі

Виробник відповідальний за тестування своїх продуктів і перевірку їх відповідності законодавству ЄС (процедура оцінки відповідності). Як правило, процедура включає оцінювання ризику. Застосування відповідних гармонізованих європейських стандартів засвідчує виконання основних вимог директив.

5. Підготувка технічної документації

Виробники повинні підготувати технічну документацію, обумовлену директивами, для оцінювання відповідності продукції висунутим до неї вимогам, а також для оцінювання ризику. Цю документацію та декларацію ЄС про відповідність слід надати відповідним національним органам на вимогу.

6. Складання декларації ЄС про відповідність та, в разі потреби, маркування "CE"

Виробник повинен скласти і підписати декларацію ЄС про відповідність на підтвердження відповідності продукту вимогам. Якщо котрийсь нотифікований орган брав участь на етапі контролю виробництва, слід також зазначити його ідентифікаційний номер. За відповідних вимог, виробник повинен маркувати продукт знаком «CE» згідно його правової форми на виробі або на платівці з даними. Він має бути помітним, розбірливим і не піддаватися видаленню.

Гармонізовані стандарти

Гармонізовані стандарти (Harmonised Standarts) – це технічні специфікації, які дозволяють виконати обов’язкові (суттєві) вимоги.

Гармонізовані стандарти розробляють європейські органи стандартизації: Європейський комітет зі стандартизації (CEN), Європейський комітет зі стандартизації в електротехніці (CENELEC), Європейський інститут телекомунікаційних стандартів (ETSI). Гармонізовані стандарти публікуються в Офіційному журналі Європейських Спільнот і впроваджуються в національні правові системи як національні стандарти з ідентичними характеристиками.

Дізнатися більше